Quando falamos em saúde suplementar, um dos temas que mais gera dúvidas e preocupações é a cobertura de medicamentos de alto custo. Alguns tratamentos chegam a custar dezenas de milhares de reais por mês e são indispensáveis para a qualidade de vida do beneficiário.

A boa notícia é que, no Brasil, a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS) define, através do Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde, os medicamentos que devem ser obrigatoriamente fornecidos pelas operadoras.

Neste artigo, vamos esclarecer as regras da RN nº 465/2021, a relação entre medicamentos originais e genéricos, e as condições de coparticipação — trazendo orientações práticas para beneficiários e empresas.

O que é o Rol da ANS e quais medicamentos estão incluídos?

O Rol da ANS é a lista de coberturas mínimas obrigatórias, atualizada periodicamente, que estabelece o que os planos de saúde devem oferecer. No caso de medicamentos, contempla:

• Medicamentos oncológicos orais e endovenosos;

• Imunobiológicos e especiais para doenças crônicas e autoimunes;

• Medicamentos utilizados em ambiente hospitalar;

• Terapias específicas para doenças raras.

👉 Se o medicamento está no Rol, mesmo sem versão genérica, a operadora tem obrigação legal de fornecê-lo, desde que haja prescrição médica adequada e cumprimento dos critérios clínicos.

📌 Saiba mais — Consulte diretamente na ANS

• RN nº 465/2021 – Regras sobre cobertura de medicamentos

• Consulta ao Rol de Procedimentos e Eventos em Saúde

Modalidades de contratação e o impacto no fornecimento de medicamentos

Existem três modalidades de planos de saúde no Brasil:

• Individual ou Familiar – contratado diretamente pelo consumidor junto à operadora, com regras de reajuste e cobertura reguladas de perto pela ANS.

• Coletivo Empresarial – oferecido por empresas a seus colaboradores e dependentes, com preços mais competitivos e maior poder de negociação.

• Coletivo por Adesão – contratado via associações, sindicatos ou entidades de classe, normalmente com opções em regime de coparticipação.

➡ Em todas as modalidades, a cobertura obrigatória do Rol da ANS é a mesma. O que pode variar são apenas aspectos contratuais como reajustes e coparticipação em consultas e exames — mas nunca no fornecimento de medicamentos de alto custo previstos no Rol.

Coparticipação e medicamentos de alto custo

A coparticipação é bastante comum em planos coletivos por adesão, mas existem limites importantes.

A Lei nº 9.656/1998, em seu artigo 16, inciso VIII, prevê:

“Nos planos privados de assistência à saúde, é admitida a previsão de franquia e/ou coparticipação, desde que haja definição clara de seus critérios e valor máximo a ser pago pelo consumidor, respeitado o limite regulamentado pela ANS.”

A regulamentação da ANS (RN nº 433/2018, atualizada pela RN nº 465/2021) deixa claro que:

• Consultas e exames podem ter coparticipação, desde que previstos em contrato;

• Medicamentos de alto custo do Rol não podem ter coparticipação, pois sua cobertura é integral e obrigatória;

• A coparticipação pode incidir apenas em procedimentos correlatos (consultas de acompanhamento, exames de controle), nunca no fornecimento do medicamento;

• A ANS veda práticas que inviabilizem o acesso do beneficiário a tratamentos obrigatórios.

Mesmo em contratos exclusivamente com coparticipação, o fornecimento de medicamentos de alto custo do Rol deve ocorrer sem cobrança adicional.

Medicamento original x genérico: a operadora pode trocar?

Outro ponto essencial é a diferença entre medicamentos originais e genéricos.

• Quando o Rol prevê a cobertura de determinado princípio ativo, a operadora pode, em regra, fornecer a versão genérica ou similar disponível, desde que com eficácia e segurança comprovadas.

• Contudo, se o médico prescrever o medicamento original e justificar clinicamente a impossibilidade de substituição, a operadora não pode impor a troca apenas para reduzir custos.

• A RN nº 465/2021 reforça que a operadora deve custear conforme a prescrição médica fundamentada.

Na prática: se a operadora de origem fornecia o medicamento de referência, a de destino só poderá substituí-lo se não houver contraindicação médica formal.

Posso perder o direito ao medicamento ao trocar de operadora?

Se o medicamento consta no Rol da ANS e você cumpre os critérios clínicos:

• A nova operadora é obrigada a garantir a cobertura, mesmo em tratamentos de altíssimo custo;

• A portabilidade de carências deve ser observada, garantindo continuidade do tratamento;

• O fato de não existir versão genérica não retira o direito ao original, desde que a prescrição médica esteja fundamentada.

Direitos e deveres do beneficiário

• Direitos: acesso integral ao medicamento do Rol, sem custo extra além da mensalidade (coparticipação nunca se aplica ao remédio em si).

• Deveres: apresentar prescrição adequada, cumprir protocolos clínicos e entregar documentos exigidos pela operadora.

Os medicamentos de alto custo são um tema central na saúde suplementar. Para os beneficiários, é essencial compreender que:

• O Rol da ANS garante cobertura obrigatória;

• A modalidade de contratação (individual, empresarial ou adesão) não altera esse direito;

• A coparticipação nunca se aplica ao fornecimento do medicamento de alto custo;

• Medicamentos originais só podem ser substituídos por genéricos quando não houver contraindicação médica fundamentada.

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